Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  regolamento 712/2012 UE che modifica il regolamento 1234/2008/CE 

  Specialita' medicinale: ELUNKAST. 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 
  041358019 - «4 mg compresse masticabili» 28 compresse; 
  041358021 - «5 mg compresse masticabili» 28 compresse; 
  041358033 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. 
  Titolare: Piam Farmaceutici S.p.A. 
  N. e tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen.  Codice  pratica:
N1B/2013/3345. 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo  per  implementare  le  avvertenze  contenute  nel   CSP
finalizzato durante la  procedura  di  PSUR  WS  (FI/H/PSUR/0015/002)
relativa al principio attivo montelukast. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  nel  presente
provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Edoardo Maragliano 

 
TS14ADD4123