Modifiche  secondarie  di  un'  autorizzazione  all'  immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinali  per  uso   umano.   Modifiche
apportate ai sensi del D. Lgs. 29/12/ 2007, n. 274 e del  Regolamento
                         (CE) n. 1234/2008. 
 

  Specialita'   medicinale:   DIMATEX   (marchio   registrato)-Conf.:
037323019. 
  Codice Pratica n. N1B/2014/555. 
  Variazione Tipo IB -  B.I.d.1  z):  Estensione  del  retest  period
basato sull'estrapolazione dei dati di  stabilita'  in  accordo  alle
linee guida ICH: 48 mesi. 
  Specialita' medicinale: LIMERIK -  Confezioni  Tutte:  037360017  -
029. 
  Codice Pratica n. N1B/2014/679. 
  Variazione  Tipo  IB  -  B.II.b.1  f):  Aggiunta  di  un  sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito:  Fresenius  Kabi  Anti-Infectives-
Villadose (Ro). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. ssa Chiara Mormile 

 
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