Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: DICLOFENAC RATIOPHARM 
  Confezioni e numeri AIC: 029457013 50 mg compresse gastroresistenti 
  Codice Pratica N1A/2014/708 
  Variazione Tipo IA - B.III.1.a.4  -  Eliminazione  di  un  CEP  del
principio attivo Diclofenac sodico: CEP  2000-133  -  Esteve  Quimica
S.A. 
  Medicinale: EUTICLAVIR 
  Confezioni e numeri AIC: 037526 per tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate 
  MRP n. FI/H/0463/001/IB/0023 - Codice Pratica C1B/2014/837 
  Variazione Tipo IB A.2.b:  Modifica  del  nome  del  medicinale  in
Italia da "Euticlavir, 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per  sospensione
orale" a "Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva  Group,  80  mg/ml  +
11,4 mg/ml polvere per sospensione orale". 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM 
  Confezioni e numeri AIC: 036926 per tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate 
  MRP n. IT/H/0206/001/IA/0014/G - Codice Pratica C1A/2014/545 
  Gruppo di variazioni Tipo  IA  -  Tipo  B.III.1.a.2  e  B.II.b.1.a:
Aggiornamento CEP per il potassio clavulanato da parte dei produttori
autorizzati Sandoz Industrial Products S.p.A. - Trento  (Italia)  (da
"R1-CEP  1998-001-Rev  01"  a  "R1-CEP  1998-001-Rev  05  "   e   Lek
Pharmaceuticals D.D. Antibiotic production plant - Lendava (Slovenia)
(da "R0-CEP 2003-262-Rev 00" a "R1-CEP  2003-262-Rev  01");  modifica
dell'indirizzo del sito di confezionamento secondario CIT  S.r.l.  da
"Via Galvani, 1 - 20040 Burago di Molgora (MB)" a "Via  Primo  Villa,
17  -  20875  Burago  di  Molgora   (MB)";   Gruppo   di   variazioni
IT/H/0206/001/IB/0015/G ;  Codice  Pratica  C1B/2014/539  ;  Tipo  IB
B.II.b.3.a e B.II.b.5.c - Modifica minore del processo di produzione;
Gruppo  di  variazioni  IT/H/0206/001/IB/0016/G  -   Codice   Pratica
C1B/2014/540; Tipo IB  e  IA  -  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  per
l'amoxicillina triidrata da parte del produttori  autorizzati  Sandoz
Industrial Products S. A. - Barcellona (Spagna) e Sandoz GmbH - Kundl
(Austria) (da "R1-CEP 1995-034-Rev 03" a "R2-CEP 1995-034-Rev 05"). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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