Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
         Regolamento n. 1234/2008/CE e successive modifiche. 
 

  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DERMATOP 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  0,25% crema tubo g 30 - AIC n. 029157017 
  0,25% crema lipofila tubo g 30 - AIC n. 029157029 
  0,25% unguento tubo g 30 - AIC n. 029157031 
  0,25% soluzione cutanea flacone 30 ml - AIC n. 029157043 
  0,25% soluzione cutanea flacone 100 ml - AIC n. 029157056 
  Codice Pratica n. N1A/2014/729 del 17/02/2014 
  Variazione Tipo IA n. B.III.2.b)  -  modifica  delle  specifiche  e
delle procedure analitiche per adeguamento alla  corrente  monografia
5.1.4 della Farmacopea europea. 
  Codice Pratica n. N1A/2014/730 del 17/02/2014 
  Raggruppamento comprendente le variazioni Tipo IAIN n.  B.III.1.a.1
per la presentazione del CEP da parte del fabbricante gia'  approvato
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (R0-CEP 2009-014-Rev00) e Tipo IA  n.
B.III.1.a.2 per  la  presentazione  della  corrente  versione  R0-CEP
2009-014-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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