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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Medicinale: KETOLORAC PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037745 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2014/679
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IAIN n. A.5 a): modifica del nome del
fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i
siti di controllo della qualita') - attivita' per le quali il
fabbricante e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti: da
"Special Product's Line S.p.A." a "Esseti Farmaceutici S.r.l."
Medicinale: ACICLOVIR PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 034583029 - "400 mg/5ml sospensione
orale" flacone 100 ml
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2014/749
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IAIN n. A.5 a): modifica del nome del
fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i
siti di controllo della qualita') - attivita' per le quali il
fabbricante e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti: da
"Special Product's Line S.p.A" a "Esseti Farmaceutici S.r.l. "
Medicinale: CEFTAZIDIMA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036494 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2014/681
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IAIN n. A.5 a): modifica del nome del
fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i
siti di controllo della qualita') - attivita' per le quali il
fabbricante e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti: da
"Special Product's Line S.p.A" a "Esseti Farmaceutici S.r.l. "
Medicinale: DILTIAZEM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 028258 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2014/774
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008,
cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): sostituzione di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito di confezionamento secondario: sostituzione
del sito Special Product's Line S.p.A. ( Pomezia) con il sito Special
Product's Line S.p.A. (Anagni)
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): sostituzione di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito di confezionamento primario: sostituzione del
sito Special Product's Line S.p.A. (Pomezia) con il sito Special
Product's Line S.p.A. (Anagni)
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 2: modifiche a livello di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito - sostituzione di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove:
sostituzione del sito Special Product's Line S.p.A. (Pomezia) con il
sito Special Product's Line S.p.A. (Anagni)
Medicinale: FOSFOMICINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038597 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2014/594
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008,
cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IA n. A.7: soppressione di un sito di
fabbricazione per un prodotto finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti: soppressione del sito Special
Product's Line S.p.A. [Via Campobello, 15-00040, Pomezia (Roma) -
Italia]
Medicinale: IBUPROFENE PENSA PHARMA
Numero A.I.C. e confezione: 038663011 - "400 mg granulato per
soluzione orale" 12 bustine
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2014/629
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008,
cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IA n. A.4: modifica del nome del
fornitore del principio attivo "ibuprofene": da Shasun Chemicals and
Drugs Ltd a Shasun Pharmaceuticals Limited.
Medicinale: NIMODIPINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 037513013 - "30 MG/0,75 ml gocce orali,
soluzione "flacone da 25 ml
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2014/604
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008,
cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IA n. A.7: soppressione di un sito di
fabbricazione per un prodotto finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti: soppressione del sito Special
Product's Line S.p.A. [Via Campobello, 15-00040, Pomezia (Roma) -
Italia]
Medicinale: TICLOPIDINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 033295015 - "250 mg compresse rivestite
con film" 30 compresse
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2014/615
"Single variation" di tipo IA n. A.7: soppressione di un sito di
fabbricazione per un prodotto finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti: soppressione del sito Special
Product's Line S.p.A. [Via Campobello, 15-00040, Pomezia (Roma) -
Italia]
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza
T14ADD4604