Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier
92500 -  Rueil  Malmaison,  Francia  -  rappresentata  in  Italia  da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma 
  Medicinale: COEFFERALGAN 
  AIC 027989019 - 500  mg  +  30  mg  compresse  effervescenti  -  16
compresse 
  AIC 027989033 - 500 mg + 30 mg compresse rivestite con  film  -  16
compresse 
  Codice pratica N1A/2014/736 - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.III.1 a)2 - Tipo  IA  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato per il principio attivo  paracetamolo  per  il  produttore
autorizzato Anqiu Lu'an Pharmaceutical (R1-CEP 2000-124-Rev03) 
  2) Variazione B.III.1 a)2 - Tipo  IA  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato per il principio attivo  paracetamolo  per  il  produttore
autorizzato Anqiu Lu'an Pharmaceutical (R1-CEP 2000-124-Rev05) 
  Medicinale: NIFLAM 
  AIC 022824015 - 250 mg capsule rigide - 30 capsule 
  Codice pratica: N1B/2014/642 - Grouping Modifica  della  monografia
di controllo dell'eccipiente "involucro delle  capsule  di  gelatina"
comprensivo di: 
  1) variazione B.II.c.1.z) - Tipo IB unforeseen -  Modifica  di  una
specifica di un eccipiente - caratteristiche organolettiche 
  2) variazione B.II.c.1.a) - Tipo IA - Restringimento dei limiti  di
una specifica di un eccipiente - biossido di zolfo 
  3) variazione B.II.c.2.a) -  Tipo  IA  -  Modifica  minore  di  una
procedura di prova approvata di un eccipiente - biossido di zolfo 
  4) variazione B.II.c.2.a) -  Tipo  IA  -  Modifica  minore  di  una
procedura di prova approvata di un eccipiente - massa media 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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