Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.  29
dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: HALDOL DECANOAS 50 mg/ml soluzione iniettabile 
  Confezioni e numeri di AIC: 3 fiale da 1 ml - AIC 025333016 
  1 fiala 3 ml - AIC 025333028 
  Codice pratica: N1B/14/602 
  B.II.b.1.f Aggiunta di un sito produttivo per tutte  le  operazioni
produttive del prodotto finito ad eccezione del controllo e  rilascio
dei lotti, del confezionamento  secondario  per  prodotti  medicinali
sterili fabbricati con metodo asettico.  B.II.b.1.a  Aggiunta  di  un
sito produttivo per  le  operazioni  di  confezionamento  secondario.
B.II.b.2.c.2 Aggiunta di  un  sito  produttivo  responsabile  per  il
rilascio dei lotti del prodotto  finito,  incluso  il  controllo  dei
lotti: Janssen Pharmaceutica NV, B-2340 Beerse (Belgio) 
  B.II.b.3.z Modifica del processo di produzione del prodotto finito.
Altre  variazioni:  Addition  of  new  site  manufacturing   process:
Differences vs current site manufacturing process:  filtering  system
and flushing procedure. 
  B.II.b.4.z Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito:
Addition of new site batch size: 600 L 
  B.II.b.5.a  Modifica  dei  controlli  in  corso  di  fabbricazione.
Restringimento dei limiti. Addition of new site limit:  total  viable
aerobic count is < 1 CFU/ml 
  B.II.b.5.b  Modifica  dei  controlli  in  corso  di  fabbricazione.
Aggiunta di nuove prove e di nuovi  limiti:  new  site  IPC:  Aspect.
Method visual control. 
  B.II.b.5.c  Modifica  dei  controlli  in  corso  di  fabbricazione.
Eliminazione di  un  test  non  significativo:  Bacterial  endotoxins
specification (not performed in the new site) 
  B.II.e.3.b Modifica della procedura di  prova  del  confezionamento
primario del prodotto finito. Altre modifiche  di  una  procedura  di
prova (aggiunta): Ampoules Specifications. Acceptance criteria:  Type
I - Test method: Ph. Eur. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Martelli 

 
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