Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
  Specialita'  medicinale:  CLOMID  -  A.I.C.  020773026  -  "50   mg
compresse" 10 cpr 
  Codice Pratica: N1A/2014/521 
  Grouping variation di tipo IA contenente due variazioni di tipo: 
  var. A.7: soppressione dei siti di produzione del principio  attivo
clomifene citrato, Excella GmbH e PCAS; 
  Specialita' medicinale:  EQUILID  -  A.I.C.  022572061  -  "200  mg
compresse" 20 cpr divisibili 
  Codice Pratica: N1A/2014/596 
  Var. di tipo (IAin) B.III.1.a.1: presentazione di un certificato di
conformita' alla EP nuovo relativo alla  sulpiride  -  da  parte  del
produttore autorizzato ICROM S.p.A. (R0-CEP 2011-074-Rev 00); 
  Specialita' medicinale: SPIROFUR - A.I.C. 023749-017, -056 - "50 mg
+ 20 mg capsule rigide" 10 e 20 capsule 
  Codice Pratica: N1A/2014/537 
  var. di tipo (IAin) B.III.1.a.1: presentazione di un nuovo CEP  per
lo spironolattone da parte del produttore autorizzato Tianjin Tianyao
Pharmaceuticals Co. LTD (R0-CEP 2011-291-Rev 00); 
  Codice Pratica: N1A/2014/650 
  Grouping variation di tipo IAin contenente due variazioni di tipo: 
  var. B.III.1.b.3:  presentazione  di  due  CoS  TSE  relativi  alla
gelatina aggiornati - da parte del produttore  autorizzato  Rousselot
(R1-CEP 2000-027-Rev 02 e R1-CEP 2001-332-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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