Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda). 
  Medicinale: KETOROLAC 
  Confezioni e numeri A.I.C.:30 mg/ml soluzione iniettabile, 3  fiale
da 1ml - AIC no. 038205023 
  Codice Pratica: N1B/2014/517 
  Variazione di tipo grouping IB: IB-B.II.b.1.f -  IAin-B.II.b.1.a  -
IAin-B.II.b.2.c.2 Sostituzione di Doppel Farmaceutici srl con Special
Product's Line SpA (Anagni) quale sito di produzione del  finito,  di
confezionamento   secondario   e   di    controllo/rilascio    lotti;
IA-B.II.b.4.b: Riduzione della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito fino  a  10  volte  (34.782)  fiale  alla  dimensione  attuale
approvata. 
  Codice Pratica: N1A/2014/599 
  Variazione di tipo IAin-A.5.a: Modifica del  nome  del  fabbricante
del prodotto finito incluso rilascio del lotti a Esseti  Farmaceutici
Srl 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T14ADD5455