Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda). 
  Medicinale: ACICLOVIR ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C: 800 mg compresse - AIC n. 035853011 
  Codice Pratica: N1A/2014/670 
  Variazione di tipo IA-A.7: Eliminazione di  Consorzio  Farmaceutico
Biotecnologico  Bioprogress  S.C.A.R.L.  (Anagni-FR)  quale  sito  di
produzione, confezionamento primario/secondario e  controllo/rilascio
lotti. 
  Confezioni e numeri A.I.C: tutte le confezioni - AIC n. 035853 
  Codice Pratica: N1B/2014/683 
  Variazione di tipo grouping IB: IAin-B.III.1.a.3  Presentazione  di
un nuovo CEO (R1-CEP 2003-218-Rev02) da parte di un nuovo  produttore
del principio attivo Olon Spa (Dorno-PV); IB-B.I.d.1.a.4 Introduzione
del retest period sulla base dei dati in tempo reale (5 anni) 
  Confezioni e numeri A.I.C: 800 mg compresse - AIC n. 035853011 
  Codice Pratica: N1A/2014/855 
  Variazione di tipo Iain-B.III.1.a.3: Sostituzione  del  CEP  R1-CEP
1997-125-Rev04 del produttore del  principio  attivo  gia'  approvato
(ABC Farmaceutici spa) con un nuovo CEP R1-CEP 2001283-Rev02 da parte
del  nuovo  produttore  del  principio  attivo  (Zhejiang  Charioteer
Pharmaceutical Co Ltd 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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