Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
  del D.Lg.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita' Medicinale: POLIOBOOSTRIX - A.I.C. N.  036752...  tutte
le confezioni 
  Specialita' Medicinale: POLIOINFANRIX - A.I.C. N. 037157... - tutte
le confezioni 
  Specialita' Medicinale: PRIORIX -  A.I.C.  N.  034199...  tutte  le
confezioni 
  Specialita' Medicinale: PRIORIX TETRA - A.I.C. N.  038200...  tutte
le confezioni 
  Codice   pratica:   C1B-2013-2877   -   N.    Procedura    Europea:
EMEA/H/xxxx/WS/0439 
  Tipo IB - B.I.b.1 c): Aggiunta di nuovi test per la rilevazione  di
alcuni virus resistenti nella materia  prima  (tripsina)  di  origine
suina  +  Tipo  IB  -  B.I.b.1  z)  Ampliamento  dei  limiti  per  la
"Chimotripsina" per allineamento alle specifiche del fornitore + Tipo
IA - B.I.b.1 d): Soppressione dello "Sterility  Test  Mycoplasma"  in
quanto ridondante 
  Specialita' Medicinale: FLUARIX -  A.I.C.  N.  029245...  tutte  le
confezioni 
  Codice    pratica:    C1B/2014/12-    N.     Procedura     Europea:
DE/H/0124/001/IB/092 
  Tipo IB A.1: Cambio del nome del titolare in UK 
  Specialita' Medicinale: MENCEVAX ACWY - A.I.C. N.  038504...  tutte
le confezioni 
  Codice   pratica:   C1B/2014/501   -    N.    Procedura    Europea:
BE/H/135/001-003/IB/032/G 
  Grouping IB+IA - B.I.b.2 - e): Sostituzione della  colonna  TSK5000
HPLC con una colonna TSK-GEL GMPWXL HPLC  per  il  test  di  rilascio
controllo qualita' MSD (Molecular size distribution)  +  B.I.b.1  c):
Utilizzo di una curva di calibrazione a 5  punti,  definito  da  piu'
Destrani,  invece  del  singolo  riferimento   destrano   attualmente
utilizzato per determinare i risultati MSD 
  Specialita' Medicinale: ZINNAT  -  A.I.C.  N.  026915...  tutte  le
confezioni 
  Codice    pratica:    C1A/2014/630    -    N.Procedura     Europea:
UK/H/5462/01-05/IA/02/G 
  Tipo IAin A.1: Modifica indirizzo di Glaxo Group  Limited  e  Glaxo
Welcome UK Limited 
  Specialita' Medicinale: SEREVENT - A.I.C.  N.  027890...  tutte  le
confezioni 
  Codice pratica: N1A/2014/857 
  Tipo IA B.I.a.2  a:)  Introduzione  di  un  nuovo  gas  alternativo
(Azoto) per potenziare il micronizzatore  per  la  fabbricazione  del
Salmeterolo Xinafoato 
  Specialita' medicinale: ZANTAC 50 mg/5 ml soluzione  iniettabile  -
AIC N. 024448033 
  Codice Pratica: N1A/2014/907 
  Tipo IAin C.I.3.a): A seguito della conclusione della procedura  di
PSUR Paediatric Worksharing SE/W/007/pdWS/001 
  Specialita' medicinale: AUGMENTIN 875 mg/125 mg compresse rivestite
con film - 12 cpr - AIC 026089019 
  Codice   Pratica:   C1B/2013/3343   -   N.    Procedura    Europea:
DE/H/2868/02/IB/14 
  Tipo IB B.V.b.1 z): Aggiornamento del fascicolo qualita' in seguito
a una decisione della Commissione secondo la procedura  di  cui  agli
articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34  o  35
della direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio) Modifiche minori  di
una procedura di prova approvata - z) Altre variazioni 
  Titolare:   GlaxoSmithKline    Biologicals    s.a.    (Belgio)    -
Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. - Via 
  A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita' Medicinale: VARILRIX - AIC N. 028427019 
  Codice Pratica N1A/2014/553 - Tipo IAin: B.V.a.1.d):  Aggiornamento
del plasma master file dell'Albumina siero Umana (HSA). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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