Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                       29 dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda). 
  Medicinale: SIMVASTATINA ACTAVIS PTC 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 038821 
  Codice Pratica: C1B/2013/2910 - Procedura n. NL/H/1177/IB/034G 
  Variazione di  tipo  grouping  IB:  IB-B.II.b.1.e  e  IA-B.II.b.2.a
Aggiunta di Actavis UK Limited (Regno Unito) quale sito di produzione
e controllo lotti; IA-B.II.b.4 Aumento  delle  dimensioni  del  lotto
fino a 10 volte la dimensione attualmente autorizzata 
  Codice Pratica: C1A/2013/2483 - Procedura n. NL/H/1177/IA/033 
  Variazione tipo IA-B.II.d.1.d:  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (Resistance to crushing) per il  prodotto
finito 
  Codice Pratica: C1B/2013/2366 - Procedura n. NL/H/1177/IB/032 
  Variazione tipo IB-B.II.d.2.d: Aggiunta di una procedura  di  prova
del prodotto finito (HPLC) 
  Codice Pratica: C1A/2013/2482 - Procedura n. NL/H/1177/IA/031 
  Variazione tipo IA-B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP  aggiornato
da parte di un produttore del principio attivo gia' approvato  Biocon
Limited (India) gia' approvato  da  R1-CEP  2003-131-Rev01  a  R1-CEP
2003-131-Rev02 
  Codice Pratica: C1A/2013/2481 - Procedura n. NL/H/1177/IA/030 
  Variazione tipo IA-B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP  aggiornato
da parte  di  un  produttore  del  principio  attivo  gia'  approvato
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.  Ltd.  (China)  gia'  approvato  da
R1-CEP 2002-172-Rev01 a R1-CEP 2002-172-Rev02 
  Codice Pratica: C1A/2010/6599 - Procedura n. NL/H/1177/IA/027 
  Variazione tipo IA-B.II.b.5.c:  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (Thickness) per il prodotto finito 
  Codice Pratica: C1A/2010/6598 - Procedura n. NL/H/1177/IA/026 
  Variazione tipo IA-B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP  aggiornato
da parte  di  un  produttore  del  principio  attivo  gia'  approvato
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.  Ltd.  (China)  gia'  approvato  da
R0-CEP 2002-172-Rev04 a R1-CEP 2002-172-Rev01 
  Codice Pratica: C1A/2010/4965 - Procedura n. NL/H/1177/IA/022 
  Variazione tipo IA-B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura  di
prova alternativa del prodotto finito (Loss on drying) 
  Codice Pratica: C1A/2010/5273 - Procedura n. NL/H/1177/IA/021 
  Variazione tipo IAin-B.III.1.a.1: Presentazione  di  un  nuovo  CEP
(R1-CEP 2003-131-Rev01) da  parte  di  un  produttore  del  principio
attivo gia' approvato Biocon Limited (India) gia' approvato 
  Codice Pratica: C1A/2010/4968 - Procedura n. NL/H/1177/IA/019G 
  Variazione di  tipo  grouping  IA:  IAin-B.II.b.2.b.2  Aggiunta  di
Balkanpharma-Dupnitsa  AD  (Bulgaria)  quale  sito  di  controllo   e
rilascio lotti; IAin-B.II.b.2.b.1  Aggiunta  di  Actavis  UK  Limited
(Regno Unito) quale sito di rilascio lotti. 
  Codice Pratica: C1A/2009/3915 - Procedura n. NL/H/1177/IA/016 
  Variazione  di  tipo  IAin-B.III.1.a.1:  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato da parte  di  un  produttore  del  principio  attivo  gia'
approvato  Biocon  Limited   (India)   gia'   approvato   da   R0-CEP
2001-388-Rev05 a R1-CEP 2001-388-Rev01 
  Codice Pratica: C1A/2009/3918 - Procedura n. NL/H/1177/IA/013 
  Variazione tipo IA n. 7b1:  Aggiunta  di  Balkanpharma-Dupnitsa  AD
(Bulgaria) quale sito di confezionamento primario 
  Codice Pratica: C1B/2009/1871 - Procedura n. NL/H/1177/IB/011 
  Variation  tipo  IB  n.  38c:  Aggiunta  di  procedure   di   prova
alternative  del   prodotto   finito   (Dissolution   test,   Related
Substances) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          Daniela Cornieri 

 
T14ADD5500