Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi della determina Agenzia Italiana  del  Farmaco  del  25  agosto
2011, relative all'attuazione  del  comma  1-bis,  articolo  35,  del
             decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 
 

  Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3,  1755  LE
Petten, The Netherlands. 
  Specialita' medicinale: MIBEG 
  Confezione e numero di AIC:  74  MBq/ml  soluzione  iniettabile,  1
flaconcino multidose da 10 ml, AIC n. 039096019. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (UE) n. 712/2012: 
  - Codice Pratica N1A/2014/678, Var. IA B.II.b.5 c): Modifica  delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova in corso
di fabbricazione non significativa (eliminazione test per il citrato)
- Esito regolare AIFA del 25.02.2014. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                        Legale rappresentante 
                          Marco Montagnolo 

 
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