Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: DICLOFENAC RATIOPHARM ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 038752 per tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2012/3130 
  Tipo di modifica: Variazione Tipo IB foreseen n. C.I.3.a 
  Procedura europea n. DE/H/1479/001/IB/008 
  Modifica apportata: aggiornamento RCP ai  sensi  dell'art.  45  del
regolamento (CE) no. 1901/2006 in linea con la procedura  europea  di
paediatric worksharing (DE/W/001/pdWS/001). Analoghe modifiche al  FI
ed etichette. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesti (paragrafi 4.1,
4.2  e  4.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed   etichette)
relativamente al medicinale sopra  citato  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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