Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                      AIFA del 18 dicembre 2009 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: ACICLOVIR DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  400 mg compresse, 800 mg compresse - tutte le confezioni -  AIC  n.
033551 
  Codice pratica: N1B/2014/825 
  Modifica: 
  IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica  e/o  limiti  del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito) 
  Da: test on all batches 
  A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch  tested  per
year 
  Specialita' medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 028931 
  Codici pratica: N1B/2014/742; N1A/2014/912 
  Modifiche: 
  IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica  e/o  limiti  del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito) 
  Da: test on all batches 
  A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch  tested  per
year 
  IA B.II.b.4.a Modifica della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto  finito,  sino  a  10
volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata  del  lotto  (in
aggiunta): 105,3 Kg di miscela (300.000 capsule) per 300  mg  capsule
rigide; 216,0 Kg di  miscela  (400.000  capsule)  per  450mg  capsule
rigide a rilascio modificato 
  Specialita' medicinale CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 034799 
  Codice pratica: N1B/2014/743 
  Modifica 
  IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica  e/o  limiti  del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito) 
  Da: test on all batches 
  A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch  tested  per
year 
  Specialita' medicinale DICLOFENAC DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 035248 
  Codice pratica: N1B/2014/755 
  Modifica: 
  IB B.II.b.4.a Modifica della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto  finito,  sino  a  10
volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata  del  lotto  (in
aggiunta): 120 litres (38.100 ampoules) 
  Specialita' medicinale: ESCITALOPRAM DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041838 
  Codice pratica: N1B/2014/848 
  Modifica: 
  IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati  in
tempo reale) da 18 mesi a 33 mesi 
  Specialita' medicinale: NIMESULIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 033578 
  Codice pratica: N1B/2014/765 
  Modifica: 
  IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica  e/o  limiti  del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito) 
  Da: test on all batches 
  A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch  tested  per
year 
  Specialita' medicinale: SUCRALFATO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 034788 
  Codice pratica: N1B/2014/744 
  Modifica: 
  IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica  e/o  limiti  del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito) 
  Da: test on all batches 
  A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch  tested  per
year 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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