Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. 
  Medicinale TULEV Confezioni  e  numeri  A.I.C:  "250  mg  compresse
rivestite con film" 5 compresse AIC  0040046017;  "500  mg  compresse
rivestite con film" 5 compresse AIC 0040046029. 
  Codice  Pratica  N1B/2014/674.  Tipologia  variazione:   Variazione
presentata come Grouping: IB A.2 b) + IAin B.II.b.1 a) + IA  B.II.b.2
a) + IAin C.I.8 a). 
  Tipo di modifiche: Modifica del nome  del  medicinale  da  TULEV  a
LEVOFLOXACINA  ABC;  Aggiunta  di  ABC  Farmaceutici  S.p.A.   Canton
Moretti, 29 - 10090 San Bernardo d'Ivrea  (TO)  -  Italy  quale  sito
autorizzato per il confezionamento secondario;  Aggiunta  di  PharmaS
d.o.o. Industrijska cesta 5 - Potok - 44317 Popovaca - Croatia, quale
sito autorizzato per i controlli del  prodotto  finito;  Introduzione
del Summary del PSMF di ABC  Farmaceutici  S.p.A.,  edizione  01  del
17.09.2012.  I  lotti  gia'  prodotti  possono  essere  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
T14ADD5553