Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportate ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare: Sofar S.p.A. 
  Modifiche apportate ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008 e
s.m.i.: 
  1) Specialita' medicinale: PENTACOL n. AIC 026925 
  Grouping di 2 variazioni - Pratica N1A/2014/578: 
  Confezioni e n. AIC: 038, 040, 166, 053, 178, 065, 180,  077,  089,
115, 127 
  Var. di tipo IA-B.III.1.a2:  Presentazione  di  un  CEP  aggiornato
relativo  al  principio  attivo  da  parte  di  un  produttore   gia'
approvato: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (n. R1-CEP 2003-267-Rev
03). 
  Confezioni e n. AIC: 141, 154. 
  Var.  di  tipo  IAin-B.III.1.a3:  Presentazione  di  un  nuovo  CEP
relativo al principio attivo da  parte  di  un  nuovo  produttore  in
aggiunta: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (n. R1-CEP  2003-267-Rev
03). 
  2) Specialita' medicinale: GLICEROLO SOFAR supposte 
  Confezioni e n. AIC: 029720036, 029720048, 029720051, 029720063. 
  Variazione di tipo  IA-B.II.b.2.a:  Aggiunta  di  un  sito  per  il
prodotto finito in cui si effettuano i controlli dei lotti: Industria
Farmaceutica Nova Argentia S.p.A. Via G. Pascoli,1 - Gorgonzola (MI).
Pratica N1A/2014/840. 
  Data di implementazione della modifica: 20/12/2013. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.Lgs
219/2006 e s.m.i. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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