Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: DILZENE 
  Confezioni e numero di AIC: tutte - AIC 025277 
  Variazione di tipo IA apportate ai  sensi  del  Regolamento  CE  n.
1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1A/2014/942 
  var. IA: B.III.1.a)2.: Aggiornamento Certificate (s) of Suitability
(CEP) presentato da un fabbricante gia' approvato: 
  Synthelabo Tanabe Chimie - 54 rue La Boetie - France - 75008 Parigi 
  R1-CEP 1998-115-REV 04 - Strasburgo, 17/07/2013 
  Sito produttivo - Finorga Sas (Novasep Synthesis) Mourenx - France 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata   in   etichetta.   Decorrenza   della   modifica:
17/07/2013. 

       Direttore affari regolatori nazionali ed internazionali 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T14ADD5675