Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (UE)712/2012. Informativa ai sensi della  determina  AIFA
                           25 agosto 2011. 
 

  Titolare A.I.C.: Medigas Italia S.r.L., via Edison 6, 20090  Assago
(MI) 
  Specialita' medicinale: OSSIGENO MEDIGAS ITALIA, AIC N. 039019 
  1.  Codice  pratica   N1A/2014/825   -   variazione   IAIN,   C.I.8
Introduzione della sintesi del  sistema  di  farmacovigilanza  per  i
medicinali per uso umano a) Introduzione della sintesi del sistema di
farmacovigilanza, modifiche concernenti  la  QPPV  (compresi  i  suoi
estremi) e/o modifiche della sede del PSMF; 
  2. Codice pratica N1A/2014/816 - Grouping variation contenente: 
  -  n.1  variazione  IA,  cat.  A.7   Soppressione   dei   siti   di
fabbricazione del prodotto finito - Rivoira S.p.A. - Terni; 
  - n.6 variazioni IAIN, A.5 Modifica del nome  del  fabbricante  del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della qualita') a) il fabbricante e' responsabile  del  rilascio  dei
lotti : 
  - da Rivoira S.p.A. - Modugno a Rivoira Pharma S.r.l. - Modugno; 
  - da Rivoira S.p.A. - Novara a Rivoira Pharma S.r.l. - Novara; 
  - da Rivoira S.p.A. - Anagni a Rivoira Gas S.r.l. - Anagni; 
  - da Rivoira S.p.A. - Chivasso a Rivoira Gas S.r.l. - Chivasso; 
  - da Rivoira S.p.A. - Messina a Rivoira Gas S.r.l. - Messina; 
  - da Rivoira S.p.A. - San Salvo a Rivoira Gas S.r.l. - San Salvo; 
  - n.2 variazioni IA, cat. A.4 Modifica del nome del fornitore della
sostanza attiva: 
  - da Rivoira  S.p.A.  -  Ravenna  a  Rivoira  Operations  S.r.l.  -
Ravenna; 
  - da Rivoira S.p.A. - Verres a Rivoira Operations S.r.l. - Verres. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                        Legale rappresentante 
                         ing. Sergio Fontana 

 
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