Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del decreto legislativo 29 dicembre
                             2007 n.274. 
 

  Medicinale: DECONTRIL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 035078017 
  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V  &
A/P/38604 del 09/04/2014. 
  Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IB,  categoria  C.I.z)  -
Codice pratica n. N1B/2014/719. 
  Modifica   stampati:   Modifica   degli   stampati   su   richiesta
dell'Ufficio  di   Farmacovigilanza   in   seguito   alla   Decisione
CE/2014/339 del 17/01/2014 riguardante la conclusione della procedura
di deferimento relativa ai medicinali a base di  tiocolchicoside,  ai
sensi dell'art.31 Dir 2001/83/CE. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4,  4.6,  4.8,  5.2,  5.3,  e  6.5  del  Riassunto  delle
caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Medicinale: TETRIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 038762011 
  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V  &
A/P/35396 del 02/04/2014. 
  Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IB,  categoria  C.I.3.  -
Codice pratica n. N1B/2013/2107. 
  Modifica stampati:  Adeguamento  degli  stampati  a  seguito  della
conclusione della procedura di PSUR Work Sharing FI/H/PSUR/0007/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  e   4.9   del   Riassunto   delle
caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Medicinale: DICLOFAN 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  032243,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate. 
  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V  &
A/P/41160 del 15/04/2014. 
  Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.1.a)  -
Codice pratica n. N1B/2013/2809. 
  Modifica stampati: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio illustrativo
a  seguito  della   richiesta   dell'Ufficio   di   Farmacovigilanza,
protocollo AIFA/FV/104242/P del 08 ottobre 2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle  caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T14ADD5773