Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Specialita' medicinale: ERDOTIN 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  "300  mg  compresse  dispersibili"  20
compresse (AIC: 026283111) 
  Codice Pratica: N1A/2014/817, conclusa in silenzio assenso in  data
04.04.2014, data di implementazione 01.04.2013 
  Tipologia variazione: IA.B.III.2.a.2 - Modifica apportata: Modifica
delle specifiche  dell'eccipiente  Sucralosio  al  fine  di  renderle
conformi alla farmacopea europea 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Confezioni e numeri AIC: "150 mg capsule rigide" 20  capsule  (AIC:
026283061) 
  Codice Pratica: N1A/2014/926, conclusa in silenzio assenso in  data
22.04.2014, data di implementazione 03.03.2014. 
  Tipologia variazione: IA.A.7 - Modifica apportata: Eliminazione del
sito produttivo SIIT S.R.L., Via Ariosto, 50/60 - 20090 Trezzano  Sul
Naviglio (MI) per la fase di produzione del bulk. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: DONA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "400 mg/3 ml concentrato per  soluzione
iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina" 6  fiale
concentrato da 2 ml + 6 fiale solvente da 1 ml con 3,3% di  lidocaina
(A.I.C. 026023059) 
  Codice Pratica: N1B/2014/747, conclusa in silenzio assenso in  data
04.04.2014 
  Tipologia variazione: IB.B.II.d.1.g) - Modifica apportata: Aggiunta
di un parametro di specifica con il corrispondente metodo  di  prova,
per questioni di sicurezza o di qualita' (LAL test) 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: PROMETRIUM 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "100 mg capsule molli" 30 capsule molli (AIC 029538016) 
  "200 mg capsule molli" 30 capsule molli (AIC 029538030) 
  "200 mg capsule molli" 15 capsule molli (AIC 029538028) 
  Codice Pratica: N1A/2014/850, conclusa in silenzio assenso in  data
08.04.2014, data di implementazione 19.08.2013 
  Tipologia  variazione:   IA.B.II.b.5.c)   -   Modifica   apportata:
soppressione di un parametro non significativo (test di viscosita') 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: BACACIL 
  Confezioni e numeri AIC: "1200 mg compresse rivestite con film"  12
compresse (A.I.C. 024130054) 
  Codice Pratica: N1B/2014/843, conclusa in silenzio assenso in  data
06.04.2014 
  Tipologia variazione: IB.B.II.d.1.g) - Modifica apportata: Aggiunta
di un parametro di specifica con il corrispondente metodo  di  prova,
per questioni di sicurezza o di qualita' (controllo microbiologico) 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: UGUROL 
  Confezioni e numeri AIC: "250 mg compresse"  20  compresse  (A.I.C.
021458017) 
  Codice Pratica: N1A/2014/939 conclusa in silenzio assenso  in  data
22.04.2014, data di implementazione 06.03.2014 
  Tipologia variazione: IA.in.B.II.1.a) - Tipo di Modifica:  Aggiunta
di un sito produttivo  responsabile  del  confezionamento  secondario
C.I.T. s.r.l. Via Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (MB) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
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