Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: LOSAPREX 
  Confezione e numero di AIC: tutte 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE  n.  1234/2008  come
modificato dal Regolamento Commissione del 3 Agosto 2012: 
  Cod. pratica N1B/2014/853 - Proc. n. NL/H/xxxx/WS/076 
  Var. IB: C.I.3.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia  e
la farmacovigilanza- Medicinali per uso Umano e Veterinario - Altro 
  [Con questa  variazione  sono  state  emendate  alcune  discrepanze
rilevate nelle informazioni sottomesse riguardo allo  studio  clinico
CSR 337, effettuato  per  studiare  la  Sicurezza  e  l'Efficacia  di
MK-0974/Losartan  Potassio  in  pazienti  pediatrici  sofferenti   di
Ipertensione (tale studio  clinico  e'  gia'  stato  sottomesso  alle
Autorita' Regolatorie tramite variazione con procedura di worksharing
n. NL/H/xxxx/WS/048). Non vi e' alcun impatto sulle Informazioni  del
Prodotto attualmente approvate]. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                Il direttore degli affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T14ADD5785