Comunicazione notifica regolare UVA del 16/04/2014 - Prot. n. 41780 
 

  Medicinale: CETIRIZINA EG 
  Codice Pratica N. N1B/2014/640 - AIC: 037655 - Tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati  per  implementare
le avvertenze contenute nel Core Safety Profile  finalizzato  durante
la procedura di PSUR work sharing FI/H/PSUR/0019/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T14ADD5794