Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: TRENTAL 
  Confezione e Numero di A.I.C: 
  100 mg/5  ml  soluzione  per  infusione  per  uso  endoarterioso  e
endovenoso - 5 fiale - AIC n. 022863031 
  Codice Pratica n. N1B/2014/582 del 31 gennaio 2014 - raggruppamento
di variazioni comprendenti: 
  - 1 Tipo IB n. B.II.b.1.f + 1 Tipo IAIN n.  B.II.b.1.a)  +  1  Tipo
IAIN n. B.II.b.2.c)2: aggiunta di un nuovo sito per tutte le fasi  di
produzione: fabbricazione,  confezionamento  primario  e  secondario,
controllo e rilascio dei lotti: CHINOIN Pharmaceutical  and  Chemical
Works Private Co. Ltd. - Csanyikvölgy site - Miskolc, Csanyikvölgy  -
H-3510 Ungheria; 
  - 1 Tipo IB n. B.II.b.3.a): modifica  minore  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito: Step II: aggiunta di una  fase  di
pre-filtrazione attraverso un pre-filtro da  1.0  micron  (area  C  +
LAF). Step III: classificazione dell'area di riempimento  (Area  C  +
LAF); 
  - 1 Tipo IA n. B.II.b.5.b):  modifica  delle  prove  o  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: dopo lo  Step
IV: controllo dei parametri di sterilizzazione: conforme; 
  - 1 Tipo IA n. B.II.e.2.c): modifica dei parametri di specifica del
confezionamento primario. Soppressione di un parametro  di  specifica
non significativo: da : vetro di tipo I ( Ph.Eur./USP/Japan) a: vetro
di tipo I (Ph.Eur); 
  - 1 Tipo IA n. B.II.c.1.c): modifica dei parametri di specifica  di
un  eccipiente.  Soppressione  di  un  parametro  di  specifica   non
significativo: 
  da: sodio cloruro: Ph.Eur, USP 
  sodio idrossido: Ph.Eur,NF 
  acido cloridrico: Ph.Eur, NF 
  acqua per preparazioni iniettabili: Ph.Eur, USP 
  azoto: Ph.Eur, NF 
  a: sodio cloruro: Ph.Eur. 
  sodio idrossido: Ph.Eur. 
  acido cloridrico: Ph.Eur. 
  acqua per preparazioni iniettabili: Ph.Eur. 
  azoto: Ph.Eur. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T14ADD5798