Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Decreto  Legislativo  n.  274  del  29/12/2007  e   del   Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: Mastelli S.r.l. 
  Specialita' medicinale: PLACENTEX 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 004905. 
  Codice pratica N1B/2013/3124. 
  Tipologia variazione: grouping composto dalle seguenti  variazioni:
Tipo IB n. B.I.a.2.a. Tipo di modifica - Modifiche  nel  procedimento
di  fabbricazione  del  principio  attivo  a)  Modifiche  minori  nel
procedimento di  fabbricazione  del  principio  attivo;  Tipo  IA  n.
B.I.a.4.a e Tipo IA n. B.I.a.4.b. Tipo di modifica - Modifiche  delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione  del  principio  attivo  a)  Rafforzamento  dei  limiti
applicati nel corso della fabbricazione; b) Aggiunta di nuove prove e
di nuovi limiti in corso di fabbricazione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                     Oliviero Cattarini Mastelli 

 
T14ADD5806