Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite  s.r.l.,  Via
Sette Santi 3, Firenze. 
  Specialita'  Medicinale:  SALMETEDUR.  Confezioni   e   numeri   di
Autorizzazione  all'Immissione  in  Commercio:  50  mcg  Polvere  per
inalazione in inalatore DISKUS - un inalatore con strip  da  60  dosi
(027892126); 25 microgrammi/erogazione Sospensione pressurizzata  per
inalazione 120 erogazioni (027892138). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta  approvazione,  in  data  23  aprile  2014,  della  seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  -  Variazione  IA  B.I.a.2.a:  Aggiunta  di  un  metodo   analitico
alternativo di micronizzazione del salmeterolo xinafoato, a  base  di
N2 anziche' aria. Codice pratica: N1A/2014/963. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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