Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
 D.L. 219/06 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche. 
 

  Titolare: Proge Farm S.r.l. - Largo Donegani n. 4/A - Novara 
  Specialita' medicinale: FENADOL 
  Confezione e AIC: 100 mg  Compresse  a  rilascio  prolungato  -  20
Compresse AIC n. 032141018 - Codice Pratica N1B/2013/2808 
  Estratto Comunicazione notifica regolare V & A per la pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.  Tipo  di  Modifica:
Modifica  stampati.  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:
C.I.1.a IB. Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/42995 del
18/04/2014. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  PIL  a  seguito  della
richiesta    del    Ufficio    di    Farmacovigilanza,     protocollo
AIFA/FV/104242/P del 8.10.2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.8, del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alla
confezione sopra elencata. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  La presente variazione ha effetto dal giorno  successivo  a  quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
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