Comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica N° N1B/2014/629. 
  Specialita' Medicinale: SCIOMIR. 
  Codice farmaco: 034898027. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1b 
  Modifica  apportata:   modifica   degli   stampati   su   richiesta
dell'Ufficio  di   Farmacovigilanza   in   seguito   alla   Decisione
CE/2014/339 del 17/01/2014 riguardante la conclusione della procedura
di deferimento relativa ai medicinali a base di  tiocolchicoside,  ai
sensi dell'art. 31 Dir. 2001/83/CE. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.2, 5.3 e 6.5 dell' RCP  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alla confezione  sopra  elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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