Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' medicinale: NEO-LOTAN 12,5 mg, 50 mg, 100 mg  compresse
rivestite con film; 2,5 mg/ml  polvere  e  solvente  per  sospensione
orale 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/xxxx/WS/076 
  Codice Pratica: C1B/2014/734 
  Variazione di Tipo IB, C.I.z)  con  questa  variazione  sono  state
emendate alcune discrepanze rilevate  nelle  informazioni  sottomesse
riguardo allo studio clinico CSR  337,  effettuato  per  studiare  la
Sicurezza e l'Efficacia  di  MK-0974/Losartan  Potassio  in  pazienti
pediatrici sofferenti di Ipertensione (tale studio  clinico  e'  gia'
stato sottomesso alle Autorita' Regolatorie  tramite  variazione  con
procedura di  worksharing  n.  NL/H/xxxx/WS/048).  Non  vi  e'  alcun
impatto sulle Informazioni del Prodotto attualmente approvate. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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