Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                               Decreto 
 
 
              Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. 
 

  Titolare AIC: E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina, 2, 38123  Trento
(TN) 
  Medicinale: FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE. 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "500 mg/60 mg granulato per soluzione orale",  8  bustine,  AIC  n.
040356014 
  "500 mg/60 mg granulato per soluzione orale", 16  bustine,  AIC  n.
040356026 
  Codice  pratica:  N1B/2014/41;  comunicazione  esito  regolare  del
18/04/2014. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi degli art. 78 e 79 del D.Lgs. n. 219/2006. Modifica  apportata:
Modifica delle etichette nella  veste  tipografica  definitiva  (mock
up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni  sopra  elencate,  fermo   restando   la   responsabilita'
dell'azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea la denominazione  delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Paolo Cainelli 

 
T14ADD5827