Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Specialita' medicinale: TRADONAL 
  Confezioni  e  numeri   AIC:   034233015,   034233027,   034233039,
034233041, 034233054, 034233066, 034233078, 034233080. 
  Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A. 
  N. e Tipologia di variazioni: UK/H/0225/001-004/IB/066  C.I.z  Type
IB foreseen 
  Codice Pratica N.: C1B/2013/3188 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a.IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo a  seguito  di
una  raccomandazione  del  PRAC  (Pharmacovigilance  Risk   Assesment
Commitee). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.8
e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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