Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: EFEXOR 
  Confezioni e numeri AIC: AIC n. 028831(tutte le confezioni) 
  Specialita' medicinale: FAXINE 
  Confezioni e numeri AIC: AIC n. 028834(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 latina 
  Codice Pratica: C1A/2014/40 
  Grouping n. 2 variazioni tipo IA: B.III.1.b.2  -  IA  Presentazione
nuovo TSE CEP, R1-CEP 2001-332-Rev 02, per l'eccipiente  gelatina  da
produttore approvato: Rousselot Argentina SA, Avda Gobernador Vergara
2532, Villa Tesei, 1688 Hurlingham, Argentina (nome e  indirizzo  del
possessore nel CEP: Rousselot, Kanaaldijk Noord 20-21, 5691  NM  Son,
The Netherlands); B.III.1.b.3 -  IA  Aggiornamento  TSE  CEP,  R1-CEP
2000-027-Rev 02, per l'eccipiente gelatina da  produttore  approvato:
Rousselot SAS, Chemin  Moulins  Premiers,  84800  Isle-Sur-La-Sourge,
France. L'aggiornamento include il cambio di  nome  e  indirizzo  del
possessore da Rousselot SAS,  6,  Rue  Jean  Jaures,  92807  Puteaux,
France  a  Rousselot,  Kanaaldijk  Noord  20-21,  5691  NM  Son,  The
Netherlands. (EFEXOR - Procedura n. SE/H/936/01-03/IA/16/G; FAXINE  -
Procedura n. SE/H/938/001-003/IA/019/G). 
  Codice Pratica: C1A/2014/44 
  Grouping n. 2 variazioni  tipo  IA:  A.7  -  IA  Eliminazione  sito
produzione/controllo  principio  attivo:   Siegfried   (USA),   Inc.,
Pennsville, USA e Prevalere Life  Sciences,  Arville  Cedex,  France;
B.III.1.a.2 -IA Aggiornamento R0-CEP 2009-027-Rev 02 per il principio
attivo da produttore approvato: Shasun Pharmaceuticals Limited, A 1/B
Sipcot Industrial  Complex,  Kudikadu  Village,  607  005  Cuddalore,
India.  (EFEXOR  -  Procedura  n.  SE/H/936/01-03/IA/17/G;  FAXINE  -
Procedura n. SE/H/938/001-003/IA/020/G). 
  Codice Pratica: C1A/2014/506 
  Grouping n. 3 variazioni tipo IA: B.III.1.a.3 - IAin  Presentazione
CEP,  R0-CEP-2012-213  Rev  00,  per  principio   attivo   da   nuovo
produttore: Hikal Limited, 82/A, K.I.A.D.B. Industrial Area,  Jigani,
Anekal Taluk, 560 105 Bangalore, Karnataka,  India;  B.I.b.1.c  -  IA
Aggiunta specifica principio attivo (acido  acetico  "Not  more  than
0.5%" e nikel "Not more than 25 ppm") e relativo test in  accordo  al
R0-CEP-2012-213  Rev  00;  A.7  -  IA  Eliminazione  sito  produzione
principio attivo (Emott AG, Solvias AG,  Shasun  Pharmaceuticals  Ltd
(Puducherry site), Wyeth Pharmaceuticals Inc.) (EFEXOR - Procedura n.
SE/H/936/01-03/IA/18/G;       FAXINE       -       Procedura       n.
SE/H/938/001-003/IA/021/G). 
  Specialita' medicinale: ZELDOX Capsule Rigide 20mg - 40mg - 60mg  -
80mg 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 034935(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 latina 
  Procedura n.: SE/H/160/001-004/WS/091/G 
  Procedura n.: SE/H/xxxx/WS/053/G (worksharing) 
  Codice pratica: C1B/2013/3450 
  Grouping di variazioni: n. 1 Tipo IB -  B.I.a.1.z  -  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea z) altre variazioni; n. 1 Tipo IA - B.I.b.1.c. - Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente; n. 1 Tipo IA - B.I.b.1.c. - Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di  un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il  metodo  di  prova
corrispondente; n. 1 Tipo IA - B.I.b.1.d - Modifica dei parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo d) Soppressione di
un parametro di specifica non significativo (ad esempio  soppressione
di un parametro obsoleto); n. 1 Tipo IB - B.I.b.1.z  -  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di  fabbricazione  del  principio  attivo  z)  altre
variazioni. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T14ADD5835