Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : Sanofi Aventis S.p.A. 
  Medicinale: TRIAPIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  5 + 5 mg compresse a rilascio prolungato - 14 compresse  -  AIC  n.
034095036 
  5 + 5 mg compresse a rilascio prolungato - 28 compresse  -  AIC  n.
034095048 
  Specialita' medicinale: TRIAPIN MITE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2,5 + 2,5 mg compresse a rilascio prolungato - 14 compresse  -  AIC
n. 034095012 
  2,5 + 2,5 mg compresse a rilascio prolungato - 28 compresse  -  AIC
n. 034095024 
  Codice Pratica n. C1A/2014/778 del 17/02/2014 
  Procedura:   SE/H/0141/001-002/IA/033/G   -    raggruppamento    di
variazioni comprendente: 
  - 1 Tipo IA  n.  A.7:  eliminazione  dell'officina  Sanofi  Aventis
Deutschland GmBH per le fasi di confezionamento primario,  secondario
e rilascio dei lotti del prodotto finito; 
  - 1 Tipo IA  n.  B.II.b.2.a:  aggiunta  di  un  nuova  officina  di
produzione del prodotto finito per le fasi di controllo  analitico  e
di qualita' del lotto: Chinoin Private Co. Ltd. -  2112  Veresegyhaz,
Levai u. 5. - Hungary. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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