Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: TRENTAL 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  100 mg/5  ml  soluzione  per  infusione  per  uso  endoarterioso  e
endovenoso - 5 fiale - AIC n. 022863031 
  400 mg compresse a rilascio modificato -  30  compresse  -  AIC  n.
022863056 
  Codice Pratica n. N1B/2014/611 del 05/02/2014 -  raggruppamento  di
variazioni comprendenti: 
  - 1 Tipo IAIN n. B.III.a.3): presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  per   la   sostanza   attiva,
pentossifillina.   Nuovo   certificato   presentato   da   un   nuovo
fabbricante:  CEP  Reference:  R0-CEP  2008-012-Rev  01  -  Sito   di
produzione: Sanofi India Limited - 3501, 3503-15, 6310  B014  -  GIDC
Estate, District Bharuch - India 393 002, Ankleshwar, Gujarat; 
  - 1  Tipo  IB  n.  B.I.d.1.a.4):  introduzione  di  un  periodo  di
ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base  di  dati  in  tempo
reale. Re-test period per il produttore Sanofi India Limited: 2 anni. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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