Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: SIVASTIN 
  Confezioni e numero di AIC: tutte - AIC n. 027208 
  Variazione di tipo IA apportate ai  sensi  del  Regolamento  CE  n.
1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1A/2014/1007 
  Var. IA: B.III.1.a)2.: Aggiornamento Certificate (s) of Suitability
(CEP) per un principio attivo,  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato: 
  Biocon Limited - 20th KM Hosur Road - Electronics City -  India-560
100 Bangalore, Karnataka  -  R1-CEP  2003-131-REV  03  -  Strasburgo,
23/01/2014; 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata   in   etichetta.   Decorrenza   della   modifica:
23/01/2014. 

       Direttore affari regolatori nazionali ed internazionali 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T14ADD5849