Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274.  Modifica
           apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: EQUIBALANCE 
  AIC: 035699 in tutte le confezioni autorizzate 
  MRP n. DK/H/0318/01-03/IA/005/G 
  Codice pratica C1A/2013/3860 
  Grouping  of   Variations:   2   Tipo   IA   n.   A.7   consistenti
nell'eliminazione di Kali und Salz AG (Germany) e  Solvay  Salz  GmbH
(Germany)  quali  siti  di  produzione  del  principio  attivo  sodio
cloruro; 1 Tipo IA n. B.I.b.1.c consistente nell'aggiunta  del  nuovo
parametro di specifica "Zirconium" con il  corrispondente  metodo  di
prova per il principio attivo magnesio cloruro esaidrato (Lehrte);  3
Tipo IA n. B.I.b.1.d consistenti nella soppressione dei parametri  di
specifica non  significativi  "Aluminium"  per  il  principio  attivo
glucosio monoidrato (Cargill e Roquette), "Citrate" e "Tartrate"  per
il principio attivo sodio (S)-lattato soluzione (Purac); 5 Tipo IA n.
B.I.b.2.a consistenti nelle modifiche minori alle procedure di  prova
approvate per i principi attivi sodio cloruro  (Esco  France  e  Esco
Germany), calcio cloruro diidrato (Lehrte e Macco), magnesio  cloruro
esaidrato (Lehrte e Macco); 2 Tipo IAIN  n.  B.III.1.a.1  consistenti
nella  presentazione  dei  nuovi  certificati  di  conformita'   alla
Farmacopea Europea  R1-CEP  2006-263-Rev00  e  R1-CEP  2006-264-Rev00
rispettivamente per i  principi  attivi  calcio  cloruro  diidrato  e
magnesio cloruro esaidrato da parte  del  produttore  gia'  approvato
Macco Organiques s.r.o. (Czech Republic); 3 Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2
consistenti nella presentazione dei certificati di  conformita'  alla
Farmacopea Europea  aggiornati  da  R0-CEP  1999-038-Rev00  a  R1-CEP
1999-038-Rev00 per il principio attivo sodio (S)-lattato soluzione da
parte  del  produttore  gia'  approvato   Purac   Biochem   BV   (The
Netherlands), da R0-CEP 1997-059-Rev02 a R1-CEP 1997-059-Rev03  e  da
R1-CEP 1996-030-Rev00 a R1-CEP 1996-030-Rev03 per il principio attivo
glucosio monoidrato rispettivamente  da  parte  dei  produttori  gia'
approvati Cargill S.L.U. (Spain) e Roquette Freres (France);  4  Tipo
IAIN  n.  B.III.1.a.3  consistenti  nella  presentazione  dei   nuovi
certificati   di   conformita'   alla   Farmacopea   Europea   R0-CEP
2007-367-Rev00, R0-CEP 2010-083-Rev00, R0-CEP 2008-105-Rev00 e R1-CEP
2004-315-Rev01 per il principio attivo sodio cloruro  rispettivamente
da parte dei nuovi produttori Esco European Salt Company GmbH  &  Co.
KG (Germany),  Esco  France  sas  (France)  e  Akzo  Nobel  Salt  A/S
(Denmark) e Salinen Austria AG (Austria);  1  Tipo  IA  n.  B.III.2.b
consistente nella modifica della specifica per  il  principio  attivo
sodio (S)-lattato soluzione (Purac) al  fine  di  conformarsi  ad  un
aggiornamento  della  monografia  corrispondente   della   Farmacopea
Europea. I lotti gia' prodotti alla data della  pubblicazione  in  GU
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta, ai sensi dell'art.37 del D.L.vo  n.  219/2006.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T14ADD5851