Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Specialita' medicinale: CHAMPIONYL 
  Confezione e numero Di A.I.C: 
  50 mg capsule rigide - 30 capsule AIC n. 022575017 
  Codice Pratica n. N1B/2014/781 del 3 marzo  2014  -  raggruppamento
comprendente 7  variazioni  per  la  modifica  delle  specifiche  del
prodotto finito: 
  - Tipo IA n. B.II.d.1.a) - rafforzamento  limiti  di  specifica  al
rilascio per la massa media : 116-124 mg; 
  -  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.d)  -  eliminazione  della  specifica  al
rilascio: contenuto in acqua minore o uguale 3,5%; 
  - Tipo IA n. B.II.d.1.c) - aggiunta al rilascio ed al  termine  del
periodo di validita' della specifica e corrispondente metodo di prova
qualita' microbiologica TAMC minore o uguale 103 CFU/g; TYMC minore o
uguale 102 CFU/g, E.Coli assente in 1g; 
  - Tipo IA n. B.II.d.1.c)  -  aggiunta  specifica  e  corrispondente
metodo di  prova:  massa  media  116-124  mg  durante  gli  studi  di
stabilita'; 
  - Tipo IA n. B.II.d.1.c)  -  aggiunta  specifica  e  corrispondente
metodo  di  prova:  Uniformita'  di  massa  durante  gli   studi   di
stabilita'; 
  - Tipo IB n. B.II.d.1.c)  -  aggiunta  specifica  e  corrispondente
metodo di prova: Test di dissoluzione dopo 30'  (Q=75%)  durante  gli
studi di stabilita'; 
  - Tipo  IA  n.  B.II.d.1.d)  -  eliminazione  di  un  parametro  di
specifica non significativo: Tossicita' anormale durante gli studi di
stabilita'. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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