Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: METHERGIN (tutte le  confezioni)  -  A.I.C.
004225 
  Codice pratica: N1B/2014/1172; Regolarita' di Pratica AIFA  del  29
aprile 2014. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni: 
  1) Tipo IAIN B.III.1 a)  3.  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  da  nuovo  fabbricante  della
sostanza attiva (metilergometrina  maleato):  TEVA  Czech  Industries
s.r.o., Ostravska 29 - Cp. 305,  747  70  Opava  -  Komarov  -  Czech
Republic. RO-CEP-2012 405 Rev. 00 
  2) 8) Variazioni per aggiornamento del Capitolato  di  Analisi  del
Principio attivo: 
  Da Documento DS_3086097_A_R_1 
  A documento DS_3086097_A_R_2 
  - 2 x Tipo IA B.I.b.2  a).  Modifiche  minori  nelle  procedure  di
prova: Impurezze mediante HPLC e Perdita di peso all'essiccamento. 
  - 3 x Tipo IA B.I.b.1 c). Modifica dei parametri di  specifica  del
principio attivo per adeguamento alla  farmacopea  europea.  Aggiunta
dei  saggi  per  la  determinazione  dei  solventi  residui  acetone,
etilacetato e diclorometano 
  - 1 x Tipo IB B.I.b.1 z). Modifica del parametro di  specifica  per
la purezza microbiologica in adeguamento alle farmacopee  armonizzate
con contestuale Tipo  IA  B.I.b.2.a).  Modifica  del  metodo  per  la
purezza microbiologica. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T14ADD5874