Estratto comunicazione notifica regolare V & A/P/41778 del 16/04/2014 
 

  Titolare: Sofar SpA 
  Codice Pratica: N1B/2013/2645 - Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita' medicinale: NOVOCIF 
  Codice farmaco: 038208017, 038208029, 038208031 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  IB  unforeseen  -
C.I.3.z 
  Adeguamento  degli  stampati  (FI  e  RCP)  in  ottemperanza   alla
richiesta AIFA di cui alla comunicazione AIFA  prot.  FV/7208810  del
05/07/2013, a seguito  della  conclusione  della  procedura  di  PSUR
WorkSharing (NO/H/PSUR/0010/001). 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.3,  4.4,
4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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