Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Scharper S.p.A. via Manzoni, 45 - Milano 
  Codice Pratica: N1B/2014/786 
  Medicinale: TRIFLUX "300 mg capsule" 30 capsule - AIC 028504013 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di variazioni di Tipo IA e di Tipo IB: 
  Variazione Tipo IA B.II.c.1- Modifica dei  parametri  di  specifica
e/o limiti di un eccipiente a) rafforzamento dei limiti di specifiche
(rafforzamento limite per il test "Description"). 
  Variazione Tipo IA B.II.c.1 - Modifica dei parametri  di  specifica
e/o limiti di un eccipiente a) rafforzamento dei limiti di specifiche
(rafforzamento limite per il test "Average mass"). 
  Variazione Tipo IB unforeseen - B.II.c.1 Modifica dei parametri  di
specifica e/o limiti di un eccipiente z) other (modifica  del  limite
per il test "Loss on drying"). 
  Variazione Tipo IA - B.II.c.1 Modifica dei parametri  di  specifica
e/o limiti di un  eccipiente  c)  soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (soppressione del test "Volume"). 
  Variazione Tipo IA - B.II.c.1 Modifica dei parametri  di  specifica
e/o limiti di  un  eccipiente  b)  aggiunta  parametro  di  specifica
(aggiunta del test "Microbial contamination"). 
  Variazione Tipo IA - B.II.c.1 Modifica dei parametri  di  specifica
e/o limiti di  un  eccipiente  b)  aggiunta  parametro  di  specifica
(aggiunta del "Breakage test"). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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