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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: RISPERIDONE TEVA Confezioni e numeri AIC: 038250 per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1B/2013/683 Codice procedura europea: CZ/H/0137/001-004/IB/020 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB foreseen - C.I.3.a Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per l'inserimento di informazioni relative all'uso nei bambini e adolescenti in adeguamento all'art. 45 del Regolamento (EC) n. 1901/2006. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T14ADD5951