MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano
Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157

(GU Parte Seconda n.54 del 8-5-2014)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: N1B/2013/2427 
  Specialita' Medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Autorizzazione All'Immissione in Commercio n. 033026030 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Tipologia variazione: - Tipo IB C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento di RCP e FI  per  adeguamento  al
CSP   a   conclusione   della   procedura   di    PSUR    Worksharing
CZ/H/PSUR/0014/001, su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180┬░giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente comunicazione nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T14ADD5977
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.