Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/657 
  Specialita' Medicinale: DELORAZEPAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni:   Autorizzazione   All'Immissione   in   Commercio   n.
035993017, 035993029, 035993031, 035993043 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Tipologia variazione: - Tipo IB unforeseen - C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   Apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo per l'inserimento  delle  istruzioni  per  l'apertura  e
l'uso del flacone. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.8
e  6.6  del  Riassunto   della   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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