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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012/UE Titolare AIC: Hospira Italia Srl. Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice pratica n. N1B/2013/2584. Medicinale: CITARABINA HOSPIRA. Codice farmaco: 034164018, 034164020, 034164032, 034164044, 034164057, 034164069, 034164071, 034164083, 034164095. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB foreseen C.I.2.a. Numero e data della Comunicazione: Notifica AIFA/V & A/P/42931 del 18/04/2014. Modifica dell'RCP e del FI in accordo ai testi dell'originator. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Adriano Pietrosanto T14ADD6007