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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Hexal S.p.A. Medicinali: CARVEDILOLO HEXAL AIC n: 036457 - Confezioni: Tutte; FENTANIL HEXAL AIC n: 036730 - Confezioni: Tutte; FELODIPINA HEXAL AIC n: 037418 - Confezioni: Tutte; ONDANSETRONE HEXAL AIC n. 040268 - Confezioni: Tutte. Raggruppata in FI/H/xxxx/IA/036/G - Codice Pratica:C1A/2014/670 Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione di nuovo sistema di farmacovigilanza: da DDPS a MFL1502 (Version 4.0). Medicinale: BISOPROLOLO ALMUS 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038810 Procedura Europea n. NL/H/0597/001-006/IA/013/G Codice Pratica: C1A/2014/826 Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Evonik Technochemie GmbH (Germania): da R0-CEP 2008-188-Rev 01 a R0-CEP 2008-188-Rev 03 + tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti di produzione: Corden Pharma Chem Ltd (Irlanda) per il principio attivo e Hexal AG (Germania) come produttore responsabile del confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: CANDESARTAN HEXAL 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg compresse Codice AIC: 041136 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica n. C1B/2013/3042 e C1B/2013/3043 N. e Tipologia variazione: DE/H/1099/001-004/IB/007 e DE/H/1099/001-004/IB/008, C.1.2 e C.1.3 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI con la versione 3 aggiornata del Core Data Sheet (08/2013) in linea al prodotto originator. Modifica RCP e FI al fine di includere le raccomandazioni dell'EMA sulle nuove controindicazioni e avvertenze per i medicinali contenenti aliskiren pubblicate il 17/02/2013. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e della Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 50 mg + 25 mg compresse. Codice AIC: 036769014 Codice pratica: N1B/2013/3334 Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3 z) Modifica apportata: Modifica stampati sulla base del Core Safety Profile (CSP) per i prodotti a base di captopril e idroclorotiazide in data 16 maggio 2012 con procedura PSUR n. FR/H/PSUR/005/001 ed aggiornamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T14ADD6015