Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinali: CARVEDILOLO HEXAL AIC n: 036457  -  Confezioni:  Tutte;
FENTANIL HEXAL AIC n: 036730 - Confezioni:  Tutte;  FELODIPINA  HEXAL
AIC n: 037418 - Confezioni: Tutte; ONDANSETRONE HEXAL AIC n. 040268 -
Confezioni: Tutte. 
  Raggruppata in FI/H/xxxx/IA/036/G - Codice Pratica:C1A/2014/670 
  Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a -  Introduzione  di  nuovo
sistema di farmacovigilanza: da DDPS a MFL1502 (Version 4.0). 
  Medicinale: BISOPROLOLO ALMUS 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5  mg,  7,5
mg e 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038810 
  Procedura Europea n. NL/H/0597/001-006/IA/013/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/826 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  per
il principio attivo da parte del produttore gia'  autorizzato  Evonik
Technochemie GmbH (Germania): da  R0-CEP  2008-188-Rev  01  a  R0-CEP
2008-188-Rev 03  +  tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione  dei  siti  di
produzione: Corden Pharma Chem Ltd (Irlanda) per il principio  attivo
e   Hexal   AG   (Germania)   come   produttore   responsabile    del
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: CANDESARTAN HEXAL 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg compresse 
  Codice AIC: 041136 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica n. C1B/2013/3042 e C1B/2013/3043 
  N.   e    Tipologia    variazione:    DE/H/1099/001-004/IB/007    e
DE/H/1099/001-004/IB/008, C.1.2 e C.1.3 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  e  FI  con  la  versione  3
aggiornata del  Core  Data  Sheet  (08/2013)  in  linea  al  prodotto
originator. Modifica RCP e FI al fine di includere le raccomandazioni
dell'EMA sulle nuove controindicazioni e avvertenze per i  medicinali
contenenti aliskiren pubblicate il 17/02/2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  della
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CAPTOPRIL E  IDROCLOROTIAZIDE  HEXAL  50  mg  +  25  mg
compresse. Codice AIC: 036769014 
  Codice pratica: N1B/2013/3334 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3 z) 
  Modifica apportata: Modifica stampati sulla base  del  Core  Safety
Profile (CSP) per i prodotti a base di captopril  e  idroclorotiazide
in data 16 maggio 2012 con procedura  PSUR  n.  FR/H/PSUR/005/001  ed
aggiornamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T14ADD6015