Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274.  Modifica
         apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008. 
 

  Comunicazione esito regolare Pratica N1A/2014/869 
  Specialita' medicinale: SETORILIN 
  Confezioni  e  numero  di  AIC:  tutte  le  confezioni  autorizzate
(037669) 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008. 
  Variazione  tipo  IAIN  B.III.1.a)  Presentazione   di   un   nuovo
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  per  principio
attivo (simvastatina). Certificato di Idoneita' della  corrispondente
monografica della Farmacopea Europea. Nuovo certificato presentato da
un fabbricante gia' approvato: CEP n. R0-CEP 2012-337-REV 00  (biocon
limited). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Franco Agostini 

 
T14ADD6029