Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008. Comunicazione esito regolare Pratica N1A/2014/869 Specialita' medicinale: SETORILIN Confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni autorizzate (037669) Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008. Variazione tipo IAIN B.III.1.a) Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea per principio attivo (simvastatina). Certificato di Idoneita' della corrispondente monografica della Farmacopea Europea. Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato: CEP n. R0-CEP 2012-337-REV 00 (biocon limited). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Franco Agostini T14ADD6029