Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: NAEMIS 
  Confezioni e numeri AIC: 036163 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2013/3614 
  Procedura europea FR/H/0231/IA/023/G 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IA - n. 2 B.III.1.a.2
- B.II.b.3.a - B.II.d.1.a 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato da parte di due  fabbricanti  gia'
approvati per la sostanza attiva Organon BV (da "R2-CEP  1995-001-Rev
01" a  "R2-CEP  1995-001-Rev  02"  e  Bayer  Pharma  AG  (da  "R2-CEP
1995-017-Rev 00" a "R2-CEP 1995-017-Rev  03");  modifica  minore  del
processo di produzione; restringimento dei limiti di specifica. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  della  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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