Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: SILDENAFIL MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041047.     Codice     Pratica      C1B/2013/2743.      Proc.      n.
FR/H/0426/01-03/IB/004/G. Var. Grouping: Tipo IB  cat.  B.II.f.1.b.1:
Estensione della shelf life del prodotto finito confezionato  per  la
vendita da 24 a 36 mesi + Tipo IB  cat.  B.II.f.1.d:  Modifica  delle
condizioni di conservazione del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040700. 
  - Codice Pratica C1B/2014/918.  Proc.  n.  MT/H/111/01-02/IB/011/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.1 a) & b) + Var.  tipo  IB  cat.
B.II.b.1 e): Aggiunta di Mylan Laboratories Ltd, Aurangabad  -  India
come  produttore  del  prodotto   finito   e   come   sito   per   il
confezionamento primario e secondario. 
  - Codice Pratica C1A/2014/966. Proc. n. MT/H/111/01-02/IA/012. Var.
tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta di Mylan Hungary Kft.,  Komaron  -
Ungheria come sito per il controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: CLOPIDOGREL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040669. Codice Pratica C1B/2014/882.  Proc.  n.  MT/H/0112/01/IB/010.
Var. tipo IB cat.  B.II.f.1.b)1:  Estensione  della  shelf  life  del
prodotto finito da 24 a 36  mesi,  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (supportato da dati in tempo reale) solo  per  confezioni  in
blister cold form e flaconi in HDPE. 
  Specialita' medicinale: CANDESARTAN MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040969. Codice Pratica C1B/2013/2874. Proc. n. NO/H/xxx/WS/002.  Var.
tipo IB cat. B.II.d.1.a: Modifica della specifica del prodotto finito
alla fine della shelf life. 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041255.     Codice      Pratica      C1A/2014/967.      Proc.      n.
NL/H/2361/01-03;06-07/IA/005. Var. tipo IA cat. B.II.b.4.a): Modifica
della dimensione del lotto  del  prodotto  finito  fino  a  10  volte
rispetto alla dimensione del lotto originariamente approvata. 
  Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040401. Codice Pratica C1B/2014/948. Proc.  n.  UK/H/4274/001/IB/011.
Var. tipo IB cat. B.II.c.2.d): Modifiche di una  procedura  di  prova
per  l'amido  pregelatinizzato   con   conseguente   modifica   della
specifica. 
  Specialita' medicinale: BRIMONIDINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
038634. Codice Pratica C1A/2014/906. Proc. n. DK/H/1264/IA/014.  Var.
tipo IAin cat. B.II.b.1.a): Aggiunta di  DHL  Supply  Chain  (Italia)
S.p.A. come sito per il confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: BISOPROLOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
039565. Codice Pratica C1A/2014/965. Proc. n. UK/H/1100/01-05/IA/006.
Var. tipo  IAin  cat.  B.II.b.1.a):  Aggiunta  di  DHL  Supply  Chain
(Italia) S.p.A. come sito per il confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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