Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: INDOCOLLIRIO (indometacina) 
  Confezioni: "Collirio, soluzione -1 flacone da 5 ml"  -  A.I.C.  n.
028718029; 
  Codice pratica: N1B/2014/863 Depositata in data: 18/03/2014 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008  e
s.m.i. 
  Grouping di variazioni: Tipo IB B.II.b.4 a) -  Modifica  del  batch
size del prodotto finito: aggiunta di un nuovo lotto  da  500  litri;
Tipo IB B.II.b.5 z) - Aggiornamento del test Bioburden 
  Specialita'   medicinale:   CROMOZIL   (cromoglicato   bisodico   e
tetrizolina cloridrato) 
  Confezione: "0.05% + 4% collirio, soluzione - flacone da 10  ml"  -
A.I.C n. 025849023; 
  Codice pratica: N1B/2014/40 Depositata in data: 29/01/2014 
  Modifica apportata ai sensi dell'art. 78 del D.Lgs. n.  219/2006  e
s.m.i: 
  Modifiche del foglio  illustrativo  compatibili  con  il  riassunto
delle caratteristiche del prodotto - Modifica del foglio illustrativo
che non presuppone una variazione del riassunto delle caratteristiche
del prodotto (correzione dicitura relativa  all'uso  di  Cromozil  in
gravidanza) 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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