Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: LOSAZID 
  Confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni (AIC n. 031497) 
  Grouping di n.7 var.: 1 tipo IB, 1 tipo IA e 5 tipo IAIN  apportate
ai  sensi  Regolamento  CE  1234/2008,  cosi'  come  modificato   dal
Regolamento (UE) 712/2012: 
  Cod. pratica: N1B/2014/783 
  n.1 var. IB e 5 var. IAIN: Sostituzione Fabbricanti: 
  Doppel Farmaceutici srl Via Volturno 48, 20089 Rozzano (MI), Italy 
  Resp.: Bulk Manufacturing, Primary  &  Secondary  Packaging,  Batch
Control and Release 
  Sostituisce Merck Sharp & Dohme  Ltd.  Shotton  Lane,  Cramlington,
England. 
  Zhejiang Huahai Pharm.Ltd - Xunqlao,China-317024  Linhai,  Zhejiang
Pr. 
  Site of production: Coastal Ind. Zone, Duqiao China 
  CEP: R0-CEP 2010-139 REV 01 - Resp.: API's Manufacturing  (Losartan
K) 
  Sostituisce  Merck  Manufacturing  Division  -  La  Vallee   Plant,
Germain-Laprade, France. 
  Unichem Laboratories Limited - India-400102 Mumbai, Maharashtra 
  Site of production:  Plot  N.  99,  M.I.D.C.  India-402  116  Roha,
Maharashtra 
  CEP: R1-CEP 2000-091 REV 02 - Resp.: API's Manufacturing (HCTZ) 
  Sostituisce Teva Pharma Ind. - Petah, Tikua (Israele) 
  n.1 var. IA-A7: Soppressione Fabbricanti: 
  Merck Sharp & Dohme BV - Haarlem, the Netherlands 
  Resp.: Primary & Secondary Packaging and  Batch  Release  (100  +25
mg). 
  Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA - Pavia, Italy 
  Resp.: Primary & Secondary Packaging. 
  Merck & Co., INC. - Albany - Georgia, USA 
  Resp.: API's Manufacturing - (Losartan K+HCTZ) 
  Ipca Laboratories Ltd - Madhya, Pradesh - India 
  Resp.: API'sManufacturing (HCTZ) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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